Significance of Aluminium Release from Type I Borosilicate Glass Containers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2144 (2010))

Biavati A

Significance of Aluminium Release from Type I Borosilicate Glass Containers / Biavati A
Significance of Aluminium Release from Type I Borosilicate Glass Containers Alberto Biavati1, Paolo Amadei1, Arianna Ferrarini1, Michele Poncini1, Luca Zalaffi1, Maura Mantovani2 1 Bormioli Rocco e Figlio SpA, Fidenza, Italy 2 Azienda Unità Sanitaria Locale, Parma, Italy Corresponding author: Alberto Biavati, Bormioli Rocco e Figlio SpA, Via Martiri della Libertà 1, 43036 Fidenza (PR), Italy Bedeutung der Freisetzung von Aluminium aus Behältern aus Typ-1-Borosilikatglas Aluminium ist das dritthäufigste Element in der Lithosphäre nach Silizium und Sauerstoff und kann nach längerer parenteraler Zufuhr bei gestörter Nierenfunktion eine giftige Wirkung haben. Aluminiumoxid (Al2O3) ist eine Strukturkomponente von Glas und sehr wichtig für die chemische Trägheit gegenüber wässrigen Lösungen. Die Freigabe von Aluminium aus Borosilikatglas wird von der Auflösung einer dünnen Glasschicht während des hydrolytischen Angriffes verursacht. Die Abgabe von Aluminium aus Glasbehältern der hydrolytischen Klasse I von verschiedener Zusammensetzung wurde nach 1 h Autoklavierung bei 121 °C bestimmt gemäß Europäischem Arzneibuch (EP) 6. Dieser Autoklavierzyklus entspricht einem Kontakt zwischen Glasoberfläche und Lösung bei Raumtemperatur über eine Zeitspanne von ca. 5 Jahren. Für großvolumige Lösungen z. B. zur parenteralen Ernährung bestimmt die USP 32 einen Grenzwert von 25 μg/l. Die EP 6 setzt Grenzwerte von 15 μg/l für Lösungen für die Peritonealdialyse und 10 μg/l für steriles Wasser fest, das für die Herstellung von Dialyselösungen verwendet wird. 200 μg/l (ppb) ist der Grenzwert für Aluminium in Albumin zur Anwendung am Menschen. Für Natriumlactat zur parenteralen Anwendung gilt ein Grenzwert von 0,1 μg/ml (ppm). Die zulässige Freisetzung von Aluminium aus anderen Verpackungsmaterialien (Polyolefine etc.) ist nicht bestimmt worden. Große Diskrepanzen werden aus den nach EP 6 und USP 32 zulässigen sehr hohen Abgabegrenzen (1 μg/ml) für diese Materialien erkennbar. Um die Bedeutung der Aluminium-Aufnahme aus Glasbehältern der hydrolytischen Klasse I zu bewerten, wurde eine Reihe von Infusionstherapien mit großen Volumina übeprüft. Wegen der geringen Mengen wurde der Beitrag der Gläser zur Aluminium-Aufnahme und -akkumulation als unbedeutend bewertet. Key words Aluminium release • Glass chemical durability • Parenteral nutrition • Polyethylene for containers • Polyolefins for containers • Polypropylene for containers • Type I glass containers © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010